protocole AB04030 GIST

protocole AB04030 GIST

Présentation

Etude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée, avec 2 groupes parallèles, pour comparer l’efficacité et la tolérance entre le masitinib (7,5 mg/kg/jour) et l’imatinib 400 ou 600 mg chez des patients atteints d’une tumeur stromale gastro-intestinale en première ligne de traitement.

Investigateur principal : Dr Jean-Marc Gornet

Molécule

Masitinib : inhibiteur de tyrosine kinase (inhibe sélectivement le proto-oncogène c-Kit).

Population cible

GIST au stade métastatique ou localement avancée non opérable, ou en rechute après chirurgie.

Situation d’inclusion

Patient naïf ou précédemment traité avec imatinib comme traitement néo adjuvant/adjuvant et rechutant à l’arrêt de imatinib. C-Kit (CD117) positif en immuno-histochimie ou PDGF positif si c-kit est négatif.

Traitement proposé

Les patients seront randomisés entre 2 groupes :
Groupe 1: patients à la dose journalière de 7,5 mg/kg de masitinib administré en deux prises orales.
Groupe 2: patients à la dose journalière de 400 ou 600 mg d’imatinib administré en une prise orale.