Protocole Colombus Mélanome

Protocole Colombus Mélanome

Présentation

Étude multicentrique de phase III, randomisée, en ouvert, à trois bras, du LGX818 plus MEK162 et du LGX818 en monothérapie comparés au vémurafénib chez des patients porteurs d’un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation V600 du gène BRAF.

Investigateur principal : Pr Lebbe
Promoteur de l’étude : Novartis

Population cible

Patients atteints de mélanome métastatique ou inopérable naïfs de traitement.

Résumé de l’étude

Ce protocole s’adresse à des patients atteints d’un mélanome cutané localement avancé, non résécable ou métastatique, porteur d’une mutation V600 de BRAF et histologiquement confirmé (stade IIIB, IIIC à IV selon l’American Joint Committee on Cancer [AJCC]), sans traitement anticancéreux systémique antérieur (Un traitement systémique antérieur comme traitement adjuvant est autorisé).

Les patients seront randomisés pour recevoir l’un des schémas thérapeutiques suivants :
• Groupe sous traitement d’association : LGX818 une fois par jour + MEK162 deux fois par jour
• Groupe sous LGX818 : LGX818 une fois par jour