Protocole GS-US-312-0119 Leucémie lymphoïde chronique

Protocole GS-US-312-0119 Leucémie lymphoïde chronique

Présentation

Etude de phase 3, randomisée et contrôlée, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du GS-1101 (CAL-101) en association avec l’Ofatumumab dans la leucémie lymphoïde chronique préalablement traitée

Investigateur principal : Dr Zini

Collaborateur : Pr Thieblemont, Dr Franchi, S Amorin, Dr Brice

Population cible

LLC à lymphocytes B, en progression, préalablement traité

Situation d’inclusion

LLC à lymphocytes B, en progression, préalablement traité par un analogue des purines (min 2 cycles) et/ou par la Bendamustine (min 2 cycles) depuis max 24 mois

Traitement proposé

12 perfusions d’Ofatumumab
± GS-1101 150 mg/12h, PO, jusqu’à progression/toxicité

Bras A : GS-1101 + Ofatumumab (J1 : 300 mg ; Jn : 1000 mg)

Bras B : Ofatumumab (J1 : 300 mg ; Jn : 2000 mg)

Norme de reprise GS-1101 : thrombopénie ≤ gr 3 si hémorragie ou ecchymoses quand GS pris seul, tox cutanée ≤ gr 1, diarrhée/inflammation gastrointestinale ≤ gr 1, tox hépatiques ≤ gr 2, pneumonie ≤ gr 1, autres tox non hémato ≤ gr 2
Norme de reprise Ofatumumab : Neutropénie ≤ gr 3, thrombopénie ≤ gr 3, tox cutanée ≤ gr 1, diarrhée/inflammation gastrointestinale ≤ gr 2, tox hépatiques ≤ gr 2, pneumonie ≤ gr 1, autres tox non hémato ≤ gr 2

► arrêt du traitement GS 1101 possible sans limite de temps
► 1 réduction de dose de GS 1101 possible à 100 mg/12h
► pas de réduction de dose possible pour l’Ofatumumab