Protocole IFCT 12-01 MODEL

Protocole IFCT 12-01 MODEL

Présentation

Etude de phase III comparant une maintenance par pemetrexed ou gemcitabone à une observation, chez des patients agés de 70 ans et plus, atteints d’un CBNPC avancé, et contrôlés par une CT d’induction

Investigateur principal : Dr Pouessel
Collaborateur : Pr Culine, Dr Serrate, Dr Gauthier

Population cible

CBNPC, stade III non opérable et non irradiable, ou de stade IV, en première ligne de traitement

Situation d’inclusion

CBNPC prouvé cytologiquement et histologiquement
Pas de mutations EGFR ou non déterminable
Pas de métastases évolutives ou symptomatiques cérébrales
MMS > 23
OMS ≤ 2
Age compris entre 70 et 89 ans

Traitement proposé

CT d’induction :
Carboplatine AUC6 + Paclitaxel, 90 mg/m² (en J, J8 et J15) avec J1 = J29, 4 cycles
– Si progression documentée : Erlotinib en 2ème ligne à 150 mg/j
– Si maladie contrôlée : Randomisation

Bras A :
Surveillance
Bras B :
– Carcinome épidermoïde : Gemcitabine, 1150 mg/m² à J1 et J8, avec J1 = J21 (jusqu’à progression ou toxicités inacceptables)
– Carcinome non épidermoïde : Pemetrexed, 500 mg/m², J1 = J21 (jusqu’à progression ou toxicités inacceptables)