Protocole PCI/FLR 3001 SELENE lymphome

Protocole PCI/FLR 3001 SELENE lymphome

Présentation

Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contre placebo, de l’inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, l’Ibrutinib, en combinaison avec soit bendamustine plus Rituximab (BR), soit Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, plus Prednisone (R-CHOP), chez des patients atteints d’une LNH indolent préalablement traité

Investigateur principal : Pr Thieblemont

Collaborateur :Dr Brice, Dr Franchi,Dr Amorin

Population cible

Patients atteints d’un lymphome folliculaire (FL) de grade 1, 2, 3a ou d’un lymphome de la zone marginale (MZL) (splénique, nodale ou extra-nodale), après minimum 1 ligne de CT contenant un anti CD20 (lignes antérieures par R-Benda ou RCHOP acceptées sous condition de réponse à R-Benda et FEVG ≥ LLN).

Situation d’inclusion

– lignes antérieures par R-Benda ou RCHOP acceptées sous condition de réponse à R-Benda et FEVG ≥ 30 %

Traitement proposé

Ibrutinib/placebo : 560mg/j (4 gélules), PO, en 1 prise, de J1C1 jusqu’à progression ou toxicité
+
RB, J1=J29, 6 cycles
Rituximab : 375 mg/m², IV, J1 ;
Bendamustine : 90 mg/m², IV, J1 J2
OU
R-CHOP, J1=J22, 6 cycles
Rituximab : 375 mg/m², IV, J1
Cyclophosphamide : 750 mg/m², IV, J1
Doxorubicine : 50 mg/m², IV, J1
Vincristine : 1,4 mg/m² (≤ 2 mg DT), IV, J1
Prednisone : 100 mg, PO, de J1 à J5