protocole Prodige 12 (cancer des voies biliaires)

protocole Prodige 12 (cancer des voies biliaires)

Présentation

Essai de phase III multicentrique randomisé, comparant l’effet d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par gemcitabine-oxaliplatine à 85mg/m²
(GEMOX 85) à une surveillance, chez des patients opérés d’un cancer des voies biliaires.

Investigateur principal : Dr Jean-Marc Gornet

Population cible

Adénocarcinome des voies biliaires intra hépatiques, de la vésicule, des voies biliaires extra hépatiques prouvées histologiquement. Tumeur réséquée (R0 ou R1). Maladie non métastatique en intra et extra hépatique.

Situation d’inclusion

Chirurgie réalisée entre 4 et 13 semaines maximum avant la randomisation.

Traitement proposé

Randomisation selon deux bras :
Bras A :
– J1 = gemcitabine 1000 mg/m² en IV sur 100 minutes
– J2 = oxaliplatine 85 mg/m² en IV sur 2h
Ce schéma sera répété tous les 14 jours pour un total de 12 cures soit 24 semaines.
Bras B : surveillance seule.