protocole Prodige 22 (cancer du colon)

protocole Prodige 22 (cancer du colon)

Présentation

Etude de phase II randomisée de chimiothérapie néoadjuvante par FOLFOX-4 avec ou sans Cetuximab vs Chirurgie d’emblée dans le cancer colique localement avancé.
Investigateur principal : Dr Jean-Marc Gornet
Collaborateurs : Dr Nicolas Munoz-Bongrand

Molécule

Cetuximab : anticorps monoclonal chimérique IgG1 anti-EGFR.

Population cible

Cancer colique histologiquement prouvé (≥ 15 cm de la marge anale), localement avancé et non métastatique.

Situation d’inclusion

Détermination du statut KRAS sur les biopsies coliques.
KRAS normal (WT) : Bras A vs. Bras B vs. Bras C
KRAS muté: Bras A vs Bras C

Traitement proposé

Les patients recevront les traitements suivants selon le bras de randomisation :

  • Groupe A :
    Chimiothérapie préopératoire : FOLFOX4 simplifié 4 cycles.
    Colectomie : par laparotomie ou par cœlioscopie, 3-5 semaines après le dernier jour d’administration du 4ème cycle.
    Chimiothérapie postopératoire: FOLFOX4 simplifié 8 cycles supplémentaires administrés à tous les patients inclus dans le bras A.
  • Groupe B :
    Chimiothérapie préopératoire : FOLFOX4 simplifié + Cetuximab pour 4 cycles.
    Colectomie : par laparotomie ou par coelioscopie, 3-5 semaines après le dernier jour d’administration du 4ème cycle.
    Chimiothérapie postopératoire: FOLFOX4 simplifié + Cetuximab pour 8 cycles supplémentaires administrés à tous les patients inclus dans le bras B.
  • Groupe C :
    Pas de chimiothérapie préopératoire
    Colectomie : par laparotomie ou par coelioscopie (maximum 4 semaines après la randomisation)
    Chimiothérapie postopératoire: FOLFOX4 simplifié 12 cycles.