Protocole SGN35-014 lymphome T

Protocole SGN35-014 lymphome T

Présentation

Etude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du brentuximab vedotin plus CHP (A+CHP) versus CHOP dans le traitement de première ligne de patients atteints de lymphomes à cellules T matures CD30+

Investigateur principal : Dr Brice

Collaborateur : Pr Thieblemont, P. Franchi, Dr Amorim

Population cible

Patients atteints d’un lymphome à cellules T mature CD30+, en 1ére ligne de traitement

Situation d’inclusion

– Types histologiques acceptés : ALCL, PTCL-NOS, AITL, ATLL, EATL, lymphome à cellules T hépatosplénique, ALCL cutané si adénopathies.
– Inclusion possible si cellules CD30+ ≥ 10 %
– Envoi centralisé des lames de biopsie tumorale avant la randomisation

Traitement proposé

6 à 8 cycles de traitement (selon investigateur)
J1=J21
Bras standard : CHOP
Cyclophosphamide : 750 mg/m², IV, J1
Doxorubicine : 50 mg/m², IV, J1
Prednisone : 100 mg, PO, J1 à J5
Vincristine EN AVEUGLE : 1,4 mg/m², IV, J1
Placebo du Brentuximab : sol. Saline, IV, J1

Bras expérimental : A+CHP
Cyclophosphamide : 750 mg/m², IV, J1
Doxorubicine : 50 mg/m², IV, J1
Prednisone : 100 mg, PO, J1 à J5
Placebo de la Vincristine : sol. Saline, IV, J1
Brentuximab EN AVEUGLE : 1,8 mg/kg, IV, J1