protocole YO28322

protocole YO28322

Présentation

Etude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contre placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’onartuzumab (MetMab) en association avec le 5-fluorouracil, l’acide folinique et l’oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des patients ayant un cancer métastatique gastro-oesophagien HER 2 négatif, Met positif.
Investigateur principal : Dr Jean-Marc Gornet

Molécule

Onartuzumab (MetMAb) : un anticorps monoclonal monovalent qui se lie spécifiquement au récepteur de surface MET et bloque son activation.

Population cible

Patients ayant un cancer métastatique gastro-oesophagien HER 2 négatif, Met positif non résécable.

Situation d’inclusion

Adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne confirmé histologiquement avec métastases inopérables ne pouvant donner lieu à un traitement curatif. Tumeur définie comme Met+ par immunohistochimie.

Traitement proposé

Les patients recevront selon la randomisation :
Groupe 1 : Onartuzumab + mFOLFOX 6
Groupe 2 : placebo + mFOLFOX 6

Les patients recevront au maximum 12 cycles de mFOLFOX6 (chaque cycle dure 14 jours) en association avec le placebo ou l’onartuzumab.

Les patients n’ayant pas progressé au terme des 12 cycles de mFOLFOX 6 en association avec le placebo ou l’onartuzumab, continueront leur traitement soit par l’onartuzumab ou par placebo jusqu’à progression.